泰国撸全色网 上海复星医药(集团)股份有限公司对于控股子公司获药品注册央求受理的公告|上海证券报

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发布日期:2024-10-06 05:28    点击次数:170

泰国撸全色网 上海复星医药(集团)股份有限公司对于控股子公司获药品注册央求受理的公告|上海证券报

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2024-144泰国撸全色网

上海复星医药(集团)股份有限公司

对于控股子公司获药品注册央求受理的公告

本公司董事会及举座董事保证本公告内容不存在职何瑕玷记录、误导性阐发或者要紧遗漏,并对其内容的真确性、准确性和圆善性承担法律包袱。

一、大要

上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江苏万邦生化医药集团有限包袱公司的恩格列净二甲双胍缓释片(以下简称“该新药”)的药品注册央求于近日获国度药品监督管制局受理。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单元,下同)自主研发的化学药品,拟用于2型糖尿病。

甘休2024年8月,本集团现阶段针对该新药的累计研发插足约为东说念主民币1,531万元(未经审计)。

左证IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是大众医药健康产业专科信息和政策谈判作事提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的病院药品销售阛阓,不同的药品因其各自销售渠说念布局的不同,本色销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同进程的互异。),2023年,已于中国境内(不包括港澳台地区)获批上市的二甲双胍恩格列净片(I)的销售额约为东说念主民币1.91亿元。

三、风险提醒

该新药在进行买卖化坐褥前,尚需(其中主要包括)取得药品注册批准等。本次获药品注册央求受理不会对本集团现阶段事迹产生要紧影响。

由于医药居品的行业特质,药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限于)用药需求、阛阓竞争、销售渠说念等因素影响,具有较大不细目性。敬请强大投资者防范投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二四年九月十三日泰国撸全色网

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2024-141

上海复星医药(集团)股份有限公司

对于高档管制东说念主员辞任的公告

本公司董事会及举座董事保证本公告内容不存在职何瑕玷记录、误导性阐发或者要紧遗漏,并对其内容的真确性、准确性和圆善性承担法律包袱。

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)董事会收到李得手先生的书面离职函。因个东说念主原因,李得手先生向董事会央求辞去实践总裁职务。

李得手先生自2024年9月13日起不再担任本公司实践总裁职务。

董事会对李得手先生任职本公司高档管制东说念主员时间的责任示意感谢。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二四年九月十三日

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2024-143

上海复星医药(集团)股份有限公司

对于控股股东增握本公司股份计算实施效果

的公告

本公司董事会及举座董事保证本公告内容不存在职何瑕玷记录、误导性阐发或者要紧遗漏,并对其内容的真确性、准确性和圆善性承担法律包袱。

勤奋内容提醒(简称同正文)

●增握计算:本公司控股股东复星高技术(及/或通过一致举止东说念主)计算于2023年9月13日(含当日)起的12个月内通过(包括但不限于)证券交游所辘集竞价或巨额交游、左券转让等款式择机增握本公司股份(包括A股及/或H股),累计增握总金额折合东说念主民币不低于10,000万元(其中港币兑东说念主民币汇率按研究增握当日中国东说念主民银行公布的港币兑东说念主民币汇率中间价计算(如适用)。)(其中增握本公司A股的总金额不低于东说念主民币10,000万元)、累计增握比例不超越甘休2023年9月13日本公司已刊行股份总额的2%(且滚动12个月内增握本公司股份数目不超越本公司已刊行股份总额的2%)。

●实施效果:甘休2024年9月12日,增握计算期限届满;于增握计算下,复星高技术通过上海证券交游所交游系统累计增握本公司4,295,000股A股,约占甘休2023年9月13日本公司已刊行股份总额的0.16%,累计增握金额约为东说念主民币10,119.40万元。

2024年9月12日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”或“复星医药”)收到控股股东上海复星高技术(集团)有限公司(以下简称“复星高技术”)对于增握计算实施效果的见告(以下简称“增握效果见告”),现将研究情况公告如下:

一、增握主体的基本情况

1、增握主体:复星高技术

2、握股情况:于增握计算实施前,复星高技术握有本公司957,129,455股股份(其中:A股885,595,955股、H股71,533,500股),约占甘休2023年9月13日本公司已刊行股份总额(即2,672,156,611股,下同)的35.82%。

二、增握计算

1、增握辩论:基于对本公司改日发展出息的信心以及内在价值的认同。

2、增握款式:通过(包括但不限于)证券交游所辘集竞价或巨额交游、左券转让等款式。

3、增握金额及增握计算的实施期限:

复星高技术(及/或通过一致举止东说念主)拟于2023年9月13日(含当日)起的12个月内通过(包括但不限于)证券交游所辘集竞价或巨额交游、左券转让等款式择机增握本公司股份(包括A股及/或H股),累计增握总金额折合东说念主民币不低于10,000万元(其中港币兑东说念主民币汇率按研究增握当日中国东说念主民银行公布的港币兑东说念主民币汇率中间价计算(如适用)。)(其中增握本公司A股的总金额不低于东说念主民币10,000万元)、累计增握比例不超越甘休2023年9月13日本公司已刊行股份总额的2%(且滚动12个月内增握本公司股份数目不超越本公司已刊行股份总额的2%);具体增握安排(包括但不限于具体增握股份类别、数目及金额)将视阛阓情况以及本公司股价走势细目。

4、增握股份的资金安排:

增握计算所需资金均为研究增握主体自有资金。

三、增握计算的实施效果

甘休2024年9月12日,增握计算期限届满;于增握计算下,复星高技术通过上海证券交游所交游系统累计增握本公司4,295,000股A股,约占甘休2023年9月13日本公司已刊行股份总额的0.16%,累计增握金额约为东说念主民币10,119.40万元。

甘休2024年9月12日收市,复星高技术握有本公司961,424,455股股份(其中:A股889,890,955股、H股71,533,500股),约占甘休2024年9月12日本公司已刊行股份总额(即2,672,398,711股)的35.98%。

四、其他阐发

1、增握计算的实施恰当《中华东说念主民共和国证券法》等法律法例、部门规章及上海证券交游所、香港妥洽交游整个限公司等研究规章。

2、左证增握计算,复星高技术及/或一致举止东说念主于增握计算实施时间未减握所握有的本公司股份;且复星高技术承诺,复星高技术及/或一致举止东说念主于增握完成后的法如时间内不减握本公司股份。

3、增握计算的实施未导致本公司控股股东、本色限定东说念主发生变化。

五、讼师核查见地

德恒上海讼师事务所以为:复星高技术具备实施增握计算的主体履历;增握计算偏激实施恰当《中华东说念主民共和国公司法》、《中华东说念主民共和国证券法》、《上市公司收购管制宗旨》等法律、法例和表即兴文献的研究规章,且恰当《上市公司收购管制宗旨》规章的免于发出要约的情形;复星医药就增握计算已实践现阶段相应的信息知道义务。

六、备查文献

1、增握效果见告

2、德恒上海讼师事务所对于上海复星医药(集团)股份有限公司控股股东增握公司股份的专项核查见地

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二四年九月十三日

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2024-142

上海复星医药(集团)股份有限公司

对于为控股子公司提供担保的发扬公告

本公司董事会及举座董事保证本公告内容不存在职何瑕玷记录、误导性阐发或者要紧遗漏,并对其内容的真确性、准确性和圆善性承担法律包袱。

勤奋内容提醒(简称同正文)

●本次担保:

本公司拟为控股子公司复星健康朝上海银行央求的本金不超越东说念主民币20,000万元的融资项下债务提供连带包袱保证担保。

●是否有反担保

由于复星健康股东之一的宁波砺定系复星健康股权激发计算的握股平台,其股东宁波砺星、宁波砺坤(均为职工参与激发计算的曲折握股平台)已折柳质押各自握有的宁波砺定8.9969%、3.4878%的合资份额为本次担保提供反担保。

●本色为被担保方提供的担保金额:

甘休2024年9月13日,包括本次担保在内,本集团本色为复星健康担保金额折合东说念主民币约189,687万元。

●甘休2024年9月13日,本集团无落后担保事项。

●相配风险提醒:甘休2024年9月13日,包括本次担保在内,本集团本色对外担保金额约占2023年12月31日本集团经审计的包摄于上市公司股东净金钱的73.01%,均为本公司与控股子公司/单元之间、控股子公司/单元之间的担保。敬请投资者防范研究风险。

一、抽象

(一)本次担保的基本情况

2024年9月13日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)与上海银行股份有限公司浦西支行(以下简称“上海银行”)缔结《最高额保证合同》,由本公司为控股子公司上海复星健康科技(集团)有限公司(以下简称“复星健康”)于2024年9月13日起至2025年9月13日历间与上海银行所缔结的融资主合同项下债务提供最高额连带包袱保证担保,该等债务本金不超越东说念主民币20,000万元。

由于复星健康股东之一的宁波砺定企业管制合资企业(有限合资)(以下简称“宁波砺定”)系复星健康股权激发计算的握股平台,其股东宁波梅山保税港区砺星企业管制合资企业(有限合资)(简称“宁波砺星”)、宁波梅山保税港区砺坤企业管制合资企业(有限合资)(简称“宁波砺坤”)(均为职工参与激发计算的曲折握股平台)已折柳质押各自握有的宁波砺定8.9969%、3.4878%的合资份额为前述担保提供反担保。

(二)担保事项已实践的里面有计划程序

本公司2023年度股东大会审议通过了对于本集团(即本公司及控股子公司/单元,下同)续展及新增担保额度的议案,高兴本集团续展及新增担保额度不超越等值东说念主民币3,520,000万元(包括本公司为控股子公司、控股子公司为其他控股子公司提供担保;注:控股子公司指全资及非全资控股子公司/单元〈包括金钱欠债率70%以上(含本数)的控股子公司/单元〉,下同);同期,授权本公司管制层及/或其授权东说念主士在报经批准的上述担保额度内,左证本色筹谋需要,细目、调整具体担保事项并签署研究法律文献。上述额度的有用期自2023年度股东大认知过之日(即2024年6月26日)起至本公司2024年度股东大会召开日或任何股东大认知过决议解除或改变本议案所述授权之日止。本次担保系在上述经股东大会批准的额度规模内。

二、被担保方基本情况

1、被担保方:复星健康

2、注册地:上海市

3、法定代表东说念主:陈玉卿

4、注册本钱:东说念主民币530泰国撸全色网,435万元

5、诞诞辰期:2010年12月28日

6、筹谋规模:一般技俩:从事健康科技范畴内的本事开发、本事谈判、本事作事、本事转让,从事医疗卫生行业偏激研究范畴(医疗保健业、医疗讲授业)的投资,袭取医疗卫盼望构托福从事病院管制,提供病院管制谈判(除经纪)。

7、股东及握股情况:本公司及控股企业宁波砺定所有握有其100%的股权。

8、近期财务数据:

经上会管帐师事务所(特殊粗鄙合资)审计(单体口径),甘休2023年12月31日,复星健康的总金钱为东说念主民币766,083万元,股东权益为东说念主民币278,311万元,欠债总额为东说念主民币487,772万元;2023年,复星健康收场营业收入东说念主民币13,088万元、净利润东说念主民币-14,458万元。

左证复星健康的管制层报表(单体口径、未经审计),甘休2024年6月30日,复星健康的总金钱为东说念主民币784,468万元,股东权益为东说念主民币428,537万元,欠债总额为东说念主民币355,931万元;2024年1至6月,复星健康收场营业收入东说念主民币9,485万元、净利润东说念主民币-1,500万元。

三、担保文献的主要内容

1、由本公司为复星健康于2024年9月13日起至2025年9月13日历间与上海银行所缔结的融资主合同项下债务提供最高额连带包袱保证担保,该等债务本金不超越东说念主民币20,000万元。

2、保证款式:最高额连带包袱保证。

3、保证规模:复星健康(即债务东说念主)于上述融资主合同项下应朝上海银行(即债权东说念主)偿还/支付的债务本金、利息偏激他应答用度等。

4、保证时间:保证时间为融资主合同项下每笔债务实践期届满之日起三年;若债权东说念主提前收回债权的,则保证时间相应提前。

5、合同见效:《最高额保证合同》自2024年9月13日起见效。

四、担保的必要性和合感性

本次担保系本公司与控股子公司之间发生的担保,担保所涉融资系为知足研究控股子公司本色筹谋之需要;本次担保的风险相对可控,具有必要性和合感性。

五、董事会见地

本次担保系于本公司2023年度股东大会审议通过的本集团续展及新增担保额度内发生,该额度经本公司第九届董事会第四十七次会议批准后提请股东大会审议。董事会审议该额度时以为,鉴于该额度项下的担保事项系因本集团筹谋需要而发生,且被担保方仅限于本公司控股子公司,担保风险相对可控,故董事会高兴该担保额度事项,并高兴提交股东大会审议。

左证本公司2023年度股东大会授权,本次担保无需董事会另行批准。

六、累计对外担保数目及落后担保的数目

甘休2024年9月13日,包括本次担保在内,本集团本色对外担保金额折合东说念主民币约3,335,476万元(其中外币按2024年9月13日中国东说念主民银行公布的研究东说念主民币汇率中间价折算),约占2023年12月31日本集团经审计的包摄于上市公司股东净金钱的73.01%;均为本公司与控股子公司/单元之间、控股子公司/单元之间的担保。

甘休2024年9月13日,本集团无落后担保事项。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二四年九月十三日

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2024-140

上海复星医药(集团)股份有限公司

对于增握复星凯特生物科技有限公司股权

及革新及重述许可左券的公告

本公司董事会及举座董事保证本公告内容不存在职何瑕玷记录、误导性阐发或者要紧遗漏,并对其内容的真确性、准确性和圆善性承担法律包袱。

勤奋内容提醒

●交游大要:

1、本次投资

(1)控股子公司复星医药产业拟现款出资2,700万好意思元受让Kite Pharma握有的复星凯特50%的股权(即“本次转让”);自方向股权交割后,复星医药产业与Kite Pharma就复星凯特的原互助合同即远隔。

本次转让完成后,复星医药产业将握有复星凯特100%的股权,复星凯特将纳入本集团兼并报表子公司规模。

(2)于本次转让完成后,复星医药产业拟四肢单一股东现款出资1,000万好意思元或等值东说念主民币对复星凯特进行增资(即“后续增资”)。

2、本次许可:

为于原互助合同远隔后继续鼓吹既有的居品许可合作,于《股权转让左券》缔结同日,复星凯特与Kite Pharma就2017年缔结的原许可左券进行全面革新及重述并达成《革新及重述之许可左券》。据此,复星凯特获Kite Pharma许可于区域(即中国境内及香港、澳门)及范畴(癌症调节)内独家开发、坐褥及买卖化Axi-Cel(即复星凯特已上市居品“奕凯达”)及Brexu-Cel(即复星凯特在研技俩FKC889)并为买卖化辩论而使用商定的专有本事。

●本次投资(即本次转让及后续增资)不组成《上市公司要紧金钱重组管制宗旨》规章的要紧金钱重组。

●本次交游(即本次投资及本次许可)依然本公司董事会审议通过,无需提请股东大会批准。

●相配风险提醒:

1、如本次转让对价未于最晚交割日或之前支付,Kite Pharma有权远隔《股权转让左券》及《革新及重述之许可左券》。

2、左证国表里新药研发训诫,新药研发是项恒久责任,需要进程临床前研究、临床熟识、注册等诸多程序,具有不细目性。甘休本公告日历,许可居品部分安妥症及管线居品尚处于临床研发阶段,该等安妥症的临床熟识能否完成以及能否取得上市批准,均存在不细目性。

3、许可居品部分安妥症及管线居品于许可区域内的临床熟识、注册、坐褥及销售等还须得到研究监管机构(包括但不限于国度药监局等)的相应批准。如许可居品中的Brexu-Cel(即复星凯特在研技俩FKC889)未于《革新及重述之许可左券》缔结后的3年内获国度药监局初度注册批准,Kite Pharma有权远隔《革新及重述之许可左券》项下就Brexu-Cel的许可。

4、许可居品及管线居品上市后的销售情况受包括用药需求、阛阓竞争、销售渠说念、供应链等在内的诸多因素影响,亦存在不细目性。

麻豆91

一、交游抽象

(一)本次投资

1、本次转让

2024年9月13日,控股子公司复星医药产业与Kite Pharma、复星凯特共同缔结《股权转让左券》,复星医药产业拟现款出资2,700万好意思元受让Kite Pharma握有的复星凯特50%的股权;同日,复星医药产业与Kite Pharma缔结《互助合同远隔左券》,原互助合同将自方向股权交割后远隔。

本次转让对价参考复星凯特甘休2024年7月31日的净金钱账面值(未经审计)东说念主民币36,919万元,经转让两边协商细目为2,700万好意思元。

本次转让完成后,复星医药产业对复星凯特的握股比例将由50%增至100%,复星凯特将纳入本集团兼并报表子公司规模。

2、后续增资

复星医药产业拟于本次转让完成后四肢复星凯特的惟一股东,现款出资1,000万好意思元或等值东说念主民币对复星凯特进行增资,研究增资款项将用于相沿复星凯特后续的居品研发和运营。

(二)本次许可

为于原互助合同远隔后继续鼓吹既有的居品许可合作,于《股权转让左券》缔结同日,复星凯特与Kite Pharma就2017年达成的原许可左券进行全面革新及重述并达成《革新及重述之许可左券》,据此,复星凯特获Kite Pharma许可于区域(即中国境内及香港、澳门)及范畴(癌症调节)内独家开发、坐褥及买卖化Axi-Cel(即复星凯特已上市居品“奕凯达”)及Brexu-Cel(即复星凯特在研技俩FKC889)并为买卖化辩论而使用商定的专有本事。

复星医药产业、复星凯特拟折柳以自筹资金支付本次交游所涉对价。

本次投资(即本次转让及后续增资)不组成《上市公司要紧金钱重组管制宗旨》规章的要紧金钱重组。

本次交游(即本次投资及本次许可)依然本公司第九届董事会第六十二次会议审议通过,无需提请本公司股东大会批准。

二、方向公司基本情况

1、基本情况

复星凯特诞生于2017年4月,注册地为上海,法定代表东说念主为Wenjie Zhang先生。甘休本公告日历(即2024年9月13日,下同),复星凯特的注册本钱为27,100万好意思元,其中:复星医药产业、Kite Pharma折柳握有其50%的股权。

复星凯特主要从事细胞调节居品的研发、坐褥和买卖化,其首款CAR-T细胞调节居品奕凯达(阿基仑赛打针液)于2021年6月于中国境内(不包括港澳台地区,下同)获批上市,成为国内首个获批上市的CAR-T细胞调节居品,甘休本公告日历已获批安妥症包括(1)调节既往袭取二线或以上系统率疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成东说念主患者、(2)调节一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成东说念主大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL);其第三项安妥症(用于调节复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含滤泡性淋巴瘤和旯旮区淋巴瘤的成东说念主患者)于中国境内处于桥接临床熟识阶段且已被纳入冲破性调节药物程序。

此外,复星凯特的第二款CAR-T细胞调节居品FKC889的第一项安妥症(用于调节既往袭取过二线及以上调节后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成东说念主患者)和第二项安妥症(复发或难治性成东说念主前体B 细胞急性淋巴细胞白血病,成东说念主r/r ALL)折柳于2022 年于中国境内获批开展临床熟识;甘休本公告日历,该等安妥症于中国境内均处于桥接临床熟识阶段。

2、畴昔12个月增资情况

2024年7月19日,复星医药产业与Kite Pharma、复星凯特缔结《债权转股权及增资左券》,复星医药产业与Kite Pharma折柳以各自对复星凯特享有的等值2,850万好意思元存续债权认缴复星凯非常值新增注册本钱。该次增资完成后,复星凯特的注册本钱由21,400万好意思元增至27,100万好意思元。甘休本公告日历,该增资已完成工商变更登记。

3、主要财务数据

经安永华明管帐师事务所(特殊粗鄙合资)上海分所审计,甘休2023年12月31日,复星凯特的总金钱为东说念主民币98,728万元,整个者权益为东说念主民币16,116万元,欠债总额为东说念主民币82,612万元;2023年,复星凯特收场营业收入东说念主民币24,254万元、净利润东说念主民币-35,325万元。

左证复星凯特管制层报表(未经审计),甘休2024年7月31日,复星凯特的总金钱为东说念主民币93,141万元,整个者权益为东说念主民币36,919万元,欠债总额为东说念主民币56,221万元;2024年1至7月,复星凯特收场营业收入东说念主民币18,860万元、净利润东说念主民币-19,258万元。

三、本次转让的订价情况

鉴于方向公司由转让两边共同创设及本次转让完成后方向公司仍将继续与转让方开展许可合作,本次转让对价参考复星凯特甘休2024年7月31日的净金钱账面值(未经审计)东说念主民币36,919万元,经转让两边协商细目为2,700万好意思元。

四、转让方暨许可方的基本情况

Kite Pharma诞生于2009年6月,系一家左证好意思国特拉华州法律注册诞生的企业,注册地为好意思国特拉华州;甘休本公告日历,祥瑞德握有其100%股权。

祥瑞德诞生于1987年,注册地为好意思国,1992年于纳斯纳克上市。祥瑞德是一家以研究为基础的生物制药公司,居品和在研熟识性药物的调节范畴包括艾滋病、肝脏疾病、癌症和炎症等疾病。

左证祥瑞德已公布的财报(兼并口径),经Ernst & Young LLP审计,甘休2023年12月31日,祥瑞德的总金钱为62,125百万好意思元,整个者权益为22,749百万好意思元,欠债总额为39,376百万好意思元;2023年,祥瑞德收场营业收入27,116百万好意思元、净利润5,665百万好意思元。

甘休本公告日历(即于本次转让前),Kite Pharma握有复星凯特50%的股权。

五、许可居品

1、Axi-Cel(axicabtagene ciloleucel,即复星凯特首款上市居品“奕凯达”)

奕凯达系复星凯特基于自Kite Pharma引进的Yescarta进行本事周折并依授权在中国进行原土化坐褥及销售的CAR-T细胞调节居品。

Yescarta是Kite Pharma自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞调节居品,于2017年10月获好意思国FDA批准上市。甘休本公告日历,该居品已于好意思国、欧洲、加拿大、日本等超越40个国度/地区获批上市,已获批安妥症包括(1)一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成东说念主大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)、(2)既往袭取二线或以上系统性调节后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成东说念主患者、(3)既往袭取二线或以上系统性调节后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成东说念主患者。

2021年6月,奕凯达于中国境内获批上市,是国内首个获批上市的CAR-T细胞调节居品。甘休本公告日历,奕凯达已获批两项安妥症,包括(1)调节既往袭取二线或以上系统率疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成东说念主患者、(2)调节一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成东说念主大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

2、Brexu-Cel (brexucabtagene autoleucel;系复星凯特在研技俩,代号:FKC889)

Brexu-Cel是Kite Pharma自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞调节居品,于2020年7月、2020年12月折柳获好意思国FDA、欧洲EMA批准上市,商品名“Tecartus”。甘休本公告日历,该居品已获批安妥症包括(1)既往袭取过二线及以上调节后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成东说念主患者、(2)复发或难治性成东说念主前体B细胞急性淋巴细胞白血病(成东说念主r/r ALL)。

复星凯特在研居品FKC889系基于Brexu-Cel进行本事周折并开发。2022年,FKC889的两项安妥症先后于中国境内获批开展临床熟识,包括(1)用于调节既往袭取过二线及以上调节后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成东说念主患者、(2)复发或难治性成东说念主前体B 细胞急性淋巴细胞白血病,成东说念主r/r ALL)。甘休本公告日历,该等安妥症于中国境内均处于桥接临床熟识阶段。

3、阛阓数据

(1)甘休本公告日历,除复星凯特的奕凯达(阿基仑赛打针液)外,于中国境内已获批上市的其他CAR-T细胞调节居品如下:

单元:东说念主民币 亿元

注:数据着手于其所属上市集团药明巨诺-B(证券代码:2126.HK)已公布的财务答复。

(2)甘休本公告日历,除前述居品外,于大众规模内获批上市的CAR-T细胞调节居品还包括:

单元:亿好意思元

注:数据着手于其所属研究上市集团已公布的财务答复。

六、交游文献的主要内容

(一)《股权转让左券》、《互助合同远隔左券》

1、本次转让

复星医药产业拟现款出资2,700万好意思元受让Kite Pharma握有的复星凯特50%的股权(对应方向公司注册本钱13,550万好意思元)。

2、交割

交割先决条款获知足(或获豁免)后,完成方向股权的交割,但至迟应不晚于《股权转让左券》缔结之日后的60日或转让两边另行商定的其他时期(即最晚交割日):

(1)Kite Pharma应于《股权转让左券》缔结后7日内向复星凯特托付阛阓监督管制机构就本次转让所需的登记文献;

(2)复星医药产业应于交割日或之前向Kite Pharma支付本次转让对价;

(3)复星凯特应于交割日向复星医药产业托付反应本次转让的出资讲授书、股东名册。

自交割日起,附庸于方向股权的整个权益和权益均归复星医药产业整个。

如本次转让对价延伸付款系因商定的特定原因所致,Kite Pharma将向复星医药产业提供合理的展期期(但至迟不超越最晚交割日后的30日)。自最晚交割日起至本色付款日止,本次转让对价将按如下利率(孰低)计息:(1)中国东说念主民银行一年期贷款利率的120%、(2)适用法律允许的最高利率。

3、交割先决条款(其中主要包括):

(1)于《股权转让左券》缔结之日及交割日,转让两边折柳作出的阐发保证为真确、准确、圆善;

(2)债转股已交割,并完成必要的登记/注册;

(3)方向公司的新公司规章已获通过,并完成工商登记;

(4)转让两边已签署并托付《互助合同远隔左券》;

(5)复星凯特及Kite Pharma已签署并托付《革新及重述之许可左券》;

(6)Kite Pharma托付于复星凯特的董监事已递交离职信、Kite Pharma已出具董监事免任函。

4、见效

《股权转让左券》自2024年9月13日起见效。

5、远隔

于方向股权交割前,如出现以下情形之一,《股权转让左券》将远隔:

(1)如各方一致书面高兴;

(2)如复星医药产业未在最晚交割日或之前支付本次转让对价,Kite Pharma有权远隔《股权转让左券》。

6、其他

原互助合同自方向股权交割后远隔。

7、适用法律及争议惩办

《股权转让左券》、《互助合同远隔左券》均适用好意思国纽约州法律并据其解释。

因《股权转让左券》或《互助合同远隔左券》引起的任何争议,均应提交新加坡国外仲裁中心、左证届时有用的新加坡国外仲裁中心仲裁法令仲裁惩办。

(二)《革新及重述之许可左券》

1、革新与重述

本左券系对2017年达成的原许可左券进行全面革新及重述。原许可左券商定的“买卖化前里程碑”(即许可居品获批上市的付款义务)被本左券中的“累计里程碑付款”取代。

2、许可区域:中国境内、香港、澳门

3、许可范畴:癌症调节

4、许可内容

(1)Kite Pharma授予复星凯特的独家许可:于许可区域及范畴内依约开发、坐褥及买卖化(包括但不限于销售、入口、出口、分销、营销及扩充)许可居品(即Axi-Cel(奕凯达)及Brexu-Cel(即复星凯特在研技俩FKC889),下同);

(2)Kite Pharma授予复星凯特如下专有本事许可:

① 使用Kite Pharma商定数据用于Axi-Cel(即奕凯达)的大B细胞淋巴瘤、惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)两项安妥症及Brexu-Cel(即复星凯特在研技俩FKC889)的复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)、复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项安妥症(以下合称“Brexu-Cel要津安妥症”)于中国境内的上市报批;

② 用于Brexu-Cel要津安妥症于中国境内的腹地化坐褥报批。

5、付款

(1)累计里程碑

复星凯特应就本次许可向Kite Pharma支付累计里程碑1,000万好意思元,并应于方向股权交割后的90日内支付;如《革新及重述之许可左券》因方向股权转让对价未支付而远隔,则应于远隔之日起90日内支付。

(2)销售里程碑

左证许可居品年度净销售额(界说依商定,下同)的达成情况,复星凯特应依约向Kite Pharma支付至多2,500万好意思元的销售里程碑。

(3)特准权使用费

复星凯特应就整个许可居品于许可区域内的年度净销售额,按7%-13%不等的比例向Kite Pharma支付特准权使用费。

复星凯特应就管线居品(除许可居品外,含有特定要素或结构的复星凯特自研居品,下同)的大众年度净销售额,按2%-4%不等的比例向Kite Pharma支付特准权使用费。

6、分许可与转包

未经Kite Pharma事前书面高兴,复星凯特无权就《革新及重述之许可左券》项下之许可居品进行分许可或转包。

7、坐褥与供应

复星凯私有权于许可区域及范畴内坐褥许可居品(其中的逆转录病毒载体以外);Kite Pharma将供应坐褥许可居品所需的逆转录病毒载体,并为复星凯特从第三方采购商定材料及设备提供相沿。

8、见效

《革新及重述之许可左券》自2024年9月13日起见效,并握续有用至许可居品及管线居品的整个付款义务均到期止(左证商定情形提前远隔的情况以外)。

9、远隔(其中主要包括):

(1)如《股权转让左券》商定的转让对价未于最晚交割日或之前支付,Kite Pharma有权远隔《革新及重述之许可左券》;

(2)如Brexu-Cel(即复星凯特在研技俩FKC889)未于《革新及重述之许可左券》缔结后的3年内获国度药监局初度注册批准,Kite Pharma有权远隔本左券项下就Brexu-Cel的许可。

10、适用法律与争议惩办

《革新及重述之许可左券》适用好意思国纽约州法律并据其解释。

因《革新及重述之许可左券》引起的任何争议,均应提交新加坡国外仲裁中心、左证届时有用的新加坡国外仲裁中心仲裁法令仲裁惩办。

七、交游辩论及影响

复星凯特系2017年本集团与Kite Pharma共同出资开拓,主要从事肿瘤免疫细胞调节居品的研发、坐褥和买卖化。自诞生以来,复星凯特引进并推动收场中国境内首个CAR-T居品奕凯达获批上市,填补了中国境内淋巴瘤细胞调节范畴的空缺。

本次转让完成后,复星医药产业对复星凯特的握股比例将由50%增至100%,复星凯特将纳入本集团兼并报表子公司规模,并将四肢本集团细胞调节本事的中枢平台,握续聚焦肿瘤免疫调节范畴,推动CAR-T细胞调节居品惠及更多患者,知足未被知足的临床需求;同期,本集团与Kite Pharma将继续通过许可合作的模式保握恒久政策合作伙伴关系。

八、本次交游应当实践的程序

本次交游依然本公司第九届董事会第六十二次会议审议通过,无需提请股东大会批准。

九、风险提醒

1、如本次转让对价未于最晚交割日或之前支付,Kite Pharma有权远隔《股权转让左券》及《革新及重述之许可左券》。

2、左证国表里新药研发训诫,新药研发是项恒久责任,需要进程临床前研究、临床熟识、注册等诸多程序,具有不细目性。甘休本公告日历,许可居品部分安妥症及管线居品尚处于临床研发阶段,该等安妥症的临床熟识能否完成以及能否取得上市批准,均存在不细目性。

3、许可居品部分安妥症及管线居品于许可区域内的临床熟识、注册、坐褥及销售等还须得到研究监管机构(包括但不限于国度药监局等)的相应批准。如许可居品中的Brexu-Cel(即复星凯特在研技俩FKC889)未于《革新及重述之许可左券》缔结后的3年内获国度药监局初度注册批准,Kite Pharma有权远隔《革新及重述之许可左券》项下就Brexu-Cel的许可。

4、许可居品及管线居品上市后的销售情况受包括用药需求、阛阓竞争、销售渠说念、供应链等在内的诸多因素影响,亦存在不细目性。

敬请强大投资者防范投资风险。

十、备查文献

1、第九届董事会第六十二次会议决议

2、《股权转让左券》

3、《互助合同远隔左券》

4、《革新及重述之许可左券》

十一、释义

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零二四年九月十三日